2026-09-27 · 来源：{'name': '[zh] 36氪快讯·中继', 'url': 'https://www.36kr.com/newsflashes/4001370349686920'}
海思科创新药HSK42360-Na获突破性治疗认定，瞄准高级别脑胶质瘤。
海思科发布公告称，公司自主研发的创新药HSK42360-Na片已被国家药监局药品审评中心正式纳入《突破性治疗品种名单》，对应适应症为BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。至此，这一候选药物在注册审评层面进入了更具加速属性的通道。
从药物属性看，HSK42360-Na属于BRAF paradoxical breaker抑制剂，由海思科自主完成研发。公告特别强调，该药具备优异的中枢神经系统渗透性，对生长于脑部的胶质瘤而言，这一药代动力学特征是其临床定位的关键支撑。
临床数据方面，公告指出，已开展的临床试验显示该药疗效突出且安全性可控。凭借这一表现，HSK42360-Na得以进入突破性治疗程序；按照现行监管安排，纳入名单后，该品种在上市申报阶段有望获得优先审评资格，上市进程有望随之提速。
整体来看，突破性治疗认定是海思科研发管线中的一个关键监管节点：既是对既有临床证据的确认，也为后续上市申报提供了路径上的确定性。纳入名单之后，该品种的审评节奏与商业化时间表如何兑现，将是下一个值得跟踪的观察点。
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