2026-10-11 · 来源：{'name': '36氪快讯·中继', 'url': 'https://www.36kr.com/newsflashes/4021184558026624'}
华润双鹤子公司这款系统性红斑狼疮在研胶囊，闯关FDA前已获国家药监局临床批准
一款胶囊剂型的在研药，先后拿到了中美两个药品监管体系的临床试验“入场券”。华润双鹤公告披露，公司全资子公司北京双鹤润创科技收到美国FDA发出的通知，同意DC7001A胶囊进行临床试验。按照药品研发的一般规则，这类许可是药物在美国启动临床试验的前置环节，此次获准意味着该在研药迈过了这道门槛。
适应症方向也随之明确。按照披露，DC7001A胶囊拟用于治疗系统性红斑狼疮，这款在研药物由此进入中美双线并行的临床推进轨道。
值得注意的是，FDA的许可并不是DC7001A胶囊获得的第一份临床批准。公告同时说明，该药品已获国家药监局药物临床试验批准。也就是说，在中美两个主要药品监管体系内，这款针对系统性红斑狼疮的在研药都已具备开展临床试验的资格。从披露顺序看，国家药监局的批准在前，FDA的许可在后，两次放行共同构成了这款药物当前的监管进展全貌。
公告披露的内容以许可事项本身为主，这家北京子公司后续的临床推进节奏与安排，还有待华润双鹤的进一步披露。
主题标签: China Resources Double-Crane · DC7001A · FDA · Clinical Trial · Lupus
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