2026-09-27 · 来源：{'name': '36氪快讯·中继', 'url': 'https://www.36kr.com/newsflashes/4001410963361672'}
百利天恒自研ADC新药BL-M12D1获NMPA临床批准，针对血液系统恶性肿瘤
据界面新闻消息，百利天恒9月27日公告称，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，由其自主研发的创新生物药注射用BL-M12D1（ADC）的临床试验获得批准，拟开发适应症为复发性或难治性血液系统恶性肿瘤。
从药物形态看，BL-M12D1属于抗体偶联药物（ADC）——通过连接子将可识别靶点的抗体与细胞毒性载荷相连接，兼具靶向递送与杀伤能力。此次获批面向的是复发性或难治性血液系统恶性肿瘤，即经既往治疗后复发、或对现有疗法难以响应的患者群体。
按照国内药品注册路径，取得《药物临床试验批准通知书》意味着该分子可在批准范围内进入人体临床研究阶段；后续能否推进至关键注册研究乃至最终上市，仍取决于临床阶段展现出的安全性与有效性数据。
对投资者而言，这是一条明确但常规的研发管线进展披露：BL-M12D1由此正式获得在中国开展临床试验的资格，公司创新药管线中新增一个进入临床阶段的分子，后续临床推进节奏与数据读出值得持续跟踪。
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